1. ISO/IEC 17025 là gì?
ISO / IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế gồm các yêu cầu chung đối với hoạt động trong các phòng thí nghiệp có năng lực. Tiêu chuẩn yêu cầu các hoạt động phải có trong phòng thí nghiệm phải bảo đảm được khả năng tạo ra kết quả thử nghiệm, hiệu chuẩn, lấy mẫu hợp lệ và nhất quán. Tiêu chuẩn được ra đời do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO). Kết hợp với Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC).
Khác với ISO 9001 hay ISO 14001 chứng minh rằng hệ thống quản lý đạt chuẩn. Thì ISO / IEC 17025 bao gồm cả việc công nhận năng lực kỹ thuật của phòng thí nghiệm. Chứng nhận tiêu chuẩn ISO / IEC 17025 là minh chứng cho việc. Phòng thí nghiệm đã được đánh giá và xác nhận có hiệu quả trong việc đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn. Để thực hiện các thử nghiệm theo phạm vi được công nhận của mình.
Ngoài ra ISO / IEC 17025, cùng với ISO 9001, là cơ sở cho ISO 15189, quy định các yêu cầu cụ thể về năng lực và chất lượng, cũng như việc công nhận các phòng thí nghiệm y tế.
2. Phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn là gì?
Các phòng thử nghiệm xác định các đặc tính của một sản phẩm, đối tượng cụ thể để đánh giá sự phù hợp.
Ví dụ : Thử nghiệm một mẫu ngũ cốc (mặt hàng được xác định). Việc thử nghiệm để xem liệu lượng thuốc trừ sâu trong có đáp ứng các giới hạn theo quy định (sự phù hợp) hay không. Mặt khác, các phòng thí nghiệm hiệu chuẩn so sánh một dụng cụ đo lường có độ chính xác chưa biết với một dụng cụ đo lường có độ chính xác đã biết.
Ví dụ: Hiệu chuẩn có thể được sử dụng để đảm bảo rằng cân tại sân bay (không xác định) sẽ cân chính xác hành lý của bạn bằng cách so sánh các kết quả đọc với các kiện khối lượng được chứng nhận (đã biết).
3. Cấu trúc của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025
Cấu trúc ISO / IEC 17025: 2017 được chia thành năm phần chính chứa các yêu cầu về công nhận phòng thí nghiệm.
Phần 4: Yêu cầu chung
Phần này đề cập đến tính công bằng và bảo mật. Hai yêu cầu quan trọng để duy trì sự tin cậy. Để đạt được sự tin cậy người ta sử dụng các phép thử và hiệu chuẩn đặt ra trong các phòng thí nghiệm mà họ sử dụng.
Tính công bằng nghĩa là. Phòng thí nghiệm sẽ không cho phép ảnh hưởng do thương mại, tài chính hoặc các áp lực khác làm ảnh hưởng đến chất lượng kết quả. Yêu cầu phòng thí nghiệm phải giữ bí mật tất cả các kết quả và thông tin.
Phần này đề cập đến tính công bằng và bảo mật. Hai yêu cầu quan trọng để duy trì sự tin cậy. Để đạt được sự tin cậy người ta sử dụng các phép thử và hiệu chuẩn đặt ra trong các phòng thí nghiệm mà họ sử dụng
Phần 5: Yêu cầu về kết cấu
Phần này xác định các thành phần tổ chức cơ bản của phòng thí nghiệm, phạm vi hoạt động và cam kết của phòng thí nghiệm đối với một hệ thống quản lý hiệu quả. Nó quy định rằng phòng thí nghiệm được công nhận phải là một pháp nhân hoặc một bộ phận của pháp nhân. Nó chịu trách nhiệm về các hoạt động thử nghiệm và hiệu chuẩn của mình.
Phần 5 quy định trách nhiệm của ban quản lý trong phòng thí nghiệm được công nhận và trách nhiệm của họ đối với khách hàng, cơ quan quản lý và tổ chức cung cấp sự công nhận. Phần 5 cũng xác định các yêu cầu cơ bản đối với nhân sự, quyền hạn được trao cho họ và các nguồn lực cần thiết để thực hiện nhiệm vụ của họ.
Phần 6: Yêu cầu về nguồn lực
Có sáu điều khoản đề cập đến yêu cầu phòng thí nghiệm phải có sẵn nhân lực, phương tiện, thiết bị, hệ thống và các dịch vụ hỗ trợ cần thiết để thực hiện các hoạt động của phòng thí nghiệm.
Phần 7: Yêu cầu Quy trình
Phần này bao gồm 11 quy trình cốt lõi để cải thiện hiệu quả. Phần này bắt đầu với phần Xem xét các Yêu cầu, Đấu thầu và Hợp đồng.
Lựa chọn, kiểm tra và xác nhận các phương pháp là một trong những phần kỹ thuật nhất và quan trọng nhất của tiêu chuẩn. Lấy mẫu, xử lý các hạng mục thử nghiệm và lưu trữ hồ sơ kỹ thuật được đề cập ở đây. Đảm bảo tính hợp lệ của kết quả là chức năng giám sát và kiểm soát chất lượng trong phòng thí nghiệm. Một số công cụ để giám sát được liệt kê và giải thích các yêu cầu đối với thử nghiệm thành thạo.
Tiêu chuẩn này đi sâu vào chi tiết liên quan đến việc báo cáo kết quả. Các yêu cầu được đặt ra để giải quyết các khiếu nại và công việc không phù hợp. Một tiêu điểm trong thời đại điện tử này là điều khoản 7.11, Kiểm soát Quản lý Dữ liệu và Thông tin.
Phần 8: Yêu cầu về hệ thống quản lý
Ở đây, các yêu cầu về hệ thống quản lý được quy định trong các điều từ 8.2 đến 8.9 được điều chỉnh bởi Hệ thống quản lý chất lượng hiện có, miễn là các hoạt động của phòng thí nghiệm được bao gồm và phòng thí nghiệm có khả năng chứng minh sự đáp ứng của ISO 17025 từ các điều từ 4 đến 7.
Nếu Hệ thống quản lý chất lượng của phòng thí nghiệm là Không phụ thuộc vào bất kỳ hệ thống quản lý nào khác, Phương án A được áp dụng và phòng thí nghiệm phải tuân thủ các yêu cầu của Phần 8.
4. Vai trò của ISO 17025 là gì đối với doanh nghiệp
Các lợi ích bao gồm từ chiến lược, kinh doanh bên ngoài, cải tiến nội bộ. Một số được đánh dấu ở đây:
- Tăng niềm tin cho khách hàng. Việc công nhận ISO/IEC 17025: 2017 chứng minh rằng phòng thí nghiệm có khả năng cung cấp các kết quả có giá trị nhất quán, các cá nhân thực hiện công việc đều có năng lực và tất cả các kết quả đo được công nhận có thể được truy xuất trở lại Hệ thống Đơn vị Quốc tế (SI) hoặc phù hợp người giới thiệu. Đây là mục tiêu chính cho khách hàng của bạn, để kết quả được chấp nhận giữa các quốc gia.
- Đảm bảo uy tín của phòng thí nghiệm của bạn. Các phương pháp kiểm tra và hiệu chuẩn của bạn phải được xem xét và đánh giá để đảm bảo rằng bạn đang sử dụng công nghệ và tài liệu mới nhất hiện có. Đánh giá của cơ quan công nhận của bên thứ ba xác minh rằng các thử nghiệm và hiệu chuẩn được thực hiện một cách chính xác bởi các chuyên gia phòng thí nghiệm được đào tạo.
- Tạo ra một môi trường chuyên nghiệp và tự hào. Đánh giá của bên thứ ba, trong đó đánh giá viên nhìn qua vai bạn và kiểm tra tất cả công việc của bạn, rất khó – nhưng khi kết thúc, người được đánh giá sẽ cảm thấy thành công và tự hào. Sự công nhận của bên thứ ba mang lại cảm giác tự hào cho toàn bộ tổ chức.
